临床试验是一项高风险、高成本、长周期的活动，对临床试验样本的管理是非常关键的环节。其中涉及到的组织有：申办方，临床研究中心和中心实验室。对于多中心临床试验，尤其是三期临床试验而言，涉及到的组织和人员众多，各个医院之间没有完全实现信息共享，缺少统一的临床试验样本管理平台，样本的管理成为了一大难点、痛点，可能存在如下问题：

1.申办方无法全面地、实时地查看临床试验样本运输到中心实验室的进度和状态。

2.中心实验室收到的样本难免有一些需要确认的问题，比如标签与寄送清单不一致。这些问题直接关系到样本的识别，进而可能影响分析结果的准确性，因此对这些问题的追踪非常重要。然而，申办方很难全面地、实时地查看这些问题以及对问题的回复。

3.临床试验参与人数众多。一个临床试验可能有来自于申办方的一个或多个项目经理；每一个临床研究中心都有专属的CRC和CRA；中心实验室也会有一个对应的项目经理，针对每一个检测项还有专属的项目负责人。反过来，同一个项目经理，CRC，CRA又可能同时参加多个临床试验。在这种多对多的关系中，难以靠个人能力去把控好所有流程。甚至一封邮件都有可能会发送给错误的人，以至于无法及时得到准确的答复；同样，样本运输相关文件因经手多人以至于很难被汇总整理。对申办方来说，这不仅存在法规和质量风险，还会造成巨大的沟通和管理成本。

4.来自于国外的成熟的管理系统，并不能完全适配中国的临床试验样本管理。比如Watson LIMS的可拓展性比较有限，其功能无法完全解决前文所诉的三点问题，面对当前国内高速发展和变化的生物药临床研究现状，需要作出相应的改进和调整。

PART 01

熙宁生物|精翰生物基于行业现状，在原有的Watson LIMS的基础上，开创性地自主开发了一套中心实验室样本管理系统，并取得了软件著作权证书。该系统自开发使用以来，作为对外连接的桥梁，不仅为申办方解忧，也让内部管理更加轻松高效。

熙宁|精翰样品管理系统计算机软件著作权登记证书

熙宁|精翰样品管理系统从样本临床方案的管理开始，到样本寄送、接收，核对、确认，入库各个环节，对临床试验样本进行追踪管理。下图是该系统的功能概览：

PART 02

1. 熙宁|精翰样本管理系统根据临床试验项目和研究中心进行精准的权限控制。比如：申办方的项目经理只能看到自己所参与的临床项目的数据；某个研究中心的CRC或者CRA只能看到自己所参与的某个临床项目的某个研究中心的数据。这里的数据即：运单，样本，问题，系统自动发送的通知邮件等。

在系统的后台可以将申办方项目经理和研究中心的人员绑定到某一个临床项目下，以实现数据权限的控制：

2.系统中可以实时地，直观地看到某一个临床试验下所有运单一览表。可导出，亦可通过筛选快速查找。

3. 系统中可以上传样本运输相关文件，避免因为人员变动导致文件丢失。

4. 系统中的所有样本一览表可以呈现样本的整个生命周期：接收——领用——检测——检测复核——数据分析——数据分析复核——QC——报告。

5. 系统可以实现问题样本的闭环追踪。

中心实验室的样本管理员可以直接在系统中录入详细的问题描述：

系统将自动发送邮件，精准地通知到对应的申办方项目经理和研究中心人员：

研究中心人员或者申办方可以直接在邮件进行回复。中心实验室收到邮件回复后，可以将回复的邮件上传到系统中，申办方和研究中心人员可以随时查看：

6.系统中可以全面地，实时地导出样本问题一览表，便于申办方对研究中心的样本管理情况进行把控。对于频繁发生问题的研究中心，可以及时发现，及时改进。

7.可以在系统中对时效样本进行提醒和追踪。中心实验室项目经理可以为某个项目的每一个步骤设置时效。比如：从样本采集开始计时，24小时为入库的截止时间，在截止时间之前的1个小时开始提醒，提醒频率为10分钟，并设置提醒人员。

系统将在设定好的时间自动发送邮件通知，避免超时。一旦超时，将高亮显示，并统计超时情况。

*以上图文所涉及的时间、人名、地名等，均为虚构。如有雷同，纯属巧合。

PART 03

目前，熙宁生物|精翰生物中心实验室样本管理系统已经过验证，符合FDA CFR21 Part11的要求。已经有超过300个临床试验通过该系统进行管理，多家申办方已通过该系统实现了高效、便捷的临床样本管理。未来，熙宁生物|精翰生物将继续响应国内临床试验的切实需求，在信息化建设的道路上不懈探索，为客户提供真正解决问题的信息化解决方案。