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关于熙宁
ABOUT ACCURANT BIOTECH
关于熙宁
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公司介绍 核心团队 发展历程 企业文化 荣誉资质 合作伙伴
公司介绍

熙宁生物是一家以分析科学为核心能力,专注于为新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。公司主营业务包括符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析(BioanalysisBA)服务,生物标志物(Biomarker)研究与伴随诊断(Companion DiagnosticsCDx) 产品开发服务,以及临床前药理药效研究(Pre-clinical Pharmacology)服务。

 

一站式的生物分析服务包括分析方法学的开发验证和生物样本分析,以及抗体制备和细胞株构建,临床样本采集包制备和实验室手册撰写、临床数据统计等支持服务。涵盖包括细胞与基因治疗产品(CGT)在内的各类新型生物制品临床及临床前研究的药代动力学(PK),药效学(PD),抗药抗体(ADA),中和抗体(NAb),以及各类有效性、安全性相关检测。

 

全面的生物标志物研究服务基于免疫组化(IHC)、细胞学及流式细胞术(FACS) 、免疫学、液质联用(LC-MS)、二代测序(NGS)及基因检测(qPCR/ddPCR)等技术平台,可实现对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个样本水平的全覆盖。伴随诊断产品开发依托丰富的生物标志物研究经验,可提供的技术服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报,委托生产等。

 

非临床研究服务包括动物模型的建立,以及基于动物模型(in vivo)、离体(ex vivo)、体外(in vitro)药理药效学研究、组织病理学研究(Pathology)、功能细胞株构建和产品放行检测等。

 

公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)的上市。目前,公司已经和国内、国际超过200家生物制药企业或生物科技公司建立了项目合作,涵盖肿瘤免疫、自身免疫及代谢类疾病等多个热门治疗领域,包含蛋白药物,细胞及基因治疗药物等各类新药。截至目前,已支持双/多特异性抗体超过60个,细胞及基因治疗药物超过50个,在研靶点超过150个,临床试验(包含国际临床研究)超过400项。

 

公司在宁波(熙宁生物)、上海(精翰生物)、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室,总面积超过10,000 平方米。团队规模超过300人,其中超过30%拥有5-20年的专业工作经验,科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。

 

公司科学家团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写;支持了500多项临床及临床前研究,含230多项全球多中心临床试验,多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。

核心团队
黄启宽
董事长&总经理
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蔡晓燕 博士
全资子公司 Accurant Bio CEO
MORE
李冬蓓 博士
全资子公司 Accurant Bio 总裁
MORE
顾怡
财务负责人
14 年财务管理经验
MORE
朱国振
副总裁&上海实验室负责人
15 年临床与临床前研发经验
MORE
祝永琴
副总裁&宁波实验室机构负责人
15 年大分子生物分析经验
MORE
刘国卿
组织病理平台负责人&GMP生产负责人
13年病理与IVD研发经验
MORE
李佳 博士
非临床研究负责人
9 年临床前研发经验
MORE
曹其来 博士
转化医学负责人
10年新药研发经验 4 年转化医学经验
MORE
付佳
免疫分析平台负责人
12年大分子生物分析经验
MORE
彭祥翔
基因与流式平台平台负责人
18 年临床及临床前分析及方法开发经验
MORE
龙伟伟
市场及业务拓展负责人
8 年商务拓展经验
MORE
张铉
运营及支持负责人
14 年生物分析实验室及运营经验
MORE
刘亚男
质量保证负责人
13 年QA及大分子生物分析经验
MORE
黄启宽
董事长&总经理
MORE
蔡晓燕 博士
全资子公司 Accurant Bio CEO
MORE
李冬蓓 博士
全资子公司 Accurant Bio 总裁
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顾怡
财务负责人
14 年财务管理经验
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朱国振
副总裁&上海实验室负责人
15 年临床与临床前研发经验
MORE
祝永琴
副总裁&宁波实验室机构负责人
15 年大分子生物分析经验
MORE
刘国卿
组织病理平台负责人&GMP生产负责人
13年病理与IVD研发经验
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李佳 博士
非临床研究负责人
9 年临床前研发经验
MORE
曹其来 博士
转化医学负责人
10年新药研发经验 4 年转化医学经验
MORE
付佳
免疫分析平台负责人
12年大分子生物分析经验
MORE
彭祥翔
基因与流式平台平台负责人
18 年临床及临床前分析及方法开发经验
MORE
龙伟伟
市场及业务拓展负责人
8 年商务拓展经验
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张铉
运营及支持负责人
14 年生物分析实验室及运营经验
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刘亚男
质量保证负责人
13 年QA及大分子生物分析经验
MORE
发展历程
高速成长,为客户创造更大价值
2017
2017
▪ 10月成立于宁波高新区
2018
2018
▪ 完成天使轮融资
▪ 宁波实验室运营、新泽西两地实验室运营
▪ 上海实验室注册
2019
2019
▪ 上海实验室(精翰生物)进行GLP运营
▪ 建立CGT产品的检测分析支持能力
▪ 承接药明巨诺倍诺达®产品生物分析
2020
2020
▪ 支持药明巨诺倍诺达®临床研究及上市
▪ 完成Pre-A轮融资
▪ NMPA核查通过
▪ 宁波熙宁获国家“高新技术企业
2021
2021
▪ 完成A轮融资
▪ 熙宁美国实验室获得CLIA认证
▪ 上海精翰获国家“高新技术企业”
2022
2022
▪ 完成B轮融资
▪ NMPA两次核查通过
▪ 宁波国家高新区2022年度重大科技专项立项
▪ 2022年上海市“专精特新”中小企业
2023
2023
▪ 顺利通过NMPA现场核查
▪ 支持了迈博药业奥迈舒®、泽璟医药泽普凝®药物上市
▪ 宁波市“专精特新”中小企业
▪ 浙江省高新技术企业研究开发中心
2024
2024
▪ 上海实验室获得CAP认证
▪ 顺利通过NMPA近10次线下核查
▪ 提升疫苗产品检测分析能力,自建多种自主产权方法学
共赴
共赴
未来与熙宁共赴新程
未来
未来
未来与熙宁共赴新程
新程
新程
(2017-至今)
企业文化
企业愿景
专注医药研发,造福全球病患。
核心价值观
成就客户,求实创新,开放进取,激情敬业,坦诚直接,团队合作。
品质承诺
技术过硬,质量可靠,响应迅速。
荣誉资质
企业荣誉
实验室资质
国家高新技术企业认证
国家高新技术企业认定
3315人才计划
“守合同重信用”企业
创新创业大赛证书
创新创业大赛优秀企业
新冠肺炎疫情捐赠
创新创业大赛证书
创新创业大赛奖杯
普米斯最佳合作伙伴
倍诺达上市纪念
四星级基层党组织
扬帆成长企业
创新创业大赛证书
创业明星企业
企业成长之星奖
创新创业大赛一等奖
中国药检证书
中国药检证书
中国药检证书
中国药检证书
备案证书
宁波室间质评证书
国家高新技术企业认证
国家高新技术企业认定
3315人才计划
“守合同重信用”企业
创新创业大赛证书
创新创业大赛优秀企业
新冠肺炎疫情捐赠
创新创业大赛证书
创新创业大赛奖杯
普米斯最佳合作伙伴
倍诺达上市纪念
四星级基层党组织
扬帆成长企业
创新创业大赛证书
创业明星企业
企业成长之星奖
创新创业大赛一等奖
中国药检证书
中国药检证书
中国药检证书
中国药检证书
备案证书
宁波室间质评证书
社会责任
01
造福病患

2020年,支持中国首款I类新药CAR-T产品药明巨诺倍诺达临床试验及上市,是中国细胞治疗领域的又一个里程碑,为广大复发/难治性大B细胞淋巴患者带来福音。

2023-04-07
02
抗击疫情

2020年6月,组织全员参与慈善拍卖活动,最终公司及个人共筹集57840元作为新冠肺炎疫情人道救助捐赠,为社会贡献绵薄之力。
2022年3月,熙宁生物上海实验室响应政府号召,在人手紧缺的情况下,派出志愿者加入核酸检测队伍,为上海疫情防控贡献自己的力量。

2023-04-07
合作伙伴
黄启宽
董事长&总经理
职位详情

· 前药明康德测试事业部大分子生物分析总监,Test Facility Management 成员

· 中国生物分析论坛青年分会常务理事

· 2021 年 NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》主要评审专家

· 近 20 年大分子生物分析经验,支持 200+ 国际多中心生物新药临床试验和多年成功的国内外药监机构审计经验

蔡晓燕 博士
全资子公司 Accurant Bio CEO
职位详情

· 30 年 (Shering Plough & Merck, 药明康德) 生物药新药研发和生物分析经验

· 默克任职期间成功主导全球首个广谱抗癌药物 Keytruda临床前及临床生物分析方法(PK , ADA , NAb)研发和验证,以及在美国FDA的生物药新药申报 

· 著名专业著作 "Bioanalysis for Biosimilars Development”《 生物类似物的生物分析》的编写人

· 生物类似物生物分析领袖:许多出版物被用作生物分析行业的指导白皮书,以支持生物仿制药可比性研究

· 多篇行业白皮书的第一作者,被行业视为质量规范指导原则,广泛引用

社会任职:

· 美国药学协会 (AAPS) 生物类似物常务理事

· 中国临床药理分析协会 (CPSA) 2016 – 2018连续三年任大分子分会主席

· 中国药学会第一届医药生物分析专业委员会委员 2020 - 2024


李冬蓓 博士
全资子公司 Accurant Bio 总裁
职位详情

· 20 多年生物分析经验,药明康德大分子生物分析创始人

· 安进、辉瑞高级研究员,多年的新药研发和生物分析经验

· 2007 年回国建立药明康德大分子生物业务,多次成功通过 EMA, FDA, CFDA, and OECD审计

· 《中国药典 2015 版》“生物样品分析方法验证指导原则” 攥写人之一

· 支持过近 100 项国内、外  IND 和 NDA 申报

社会任职:

· CFDA 高级研究院特聘 GLP 培训教授

· 中国生物分析论坛 (CBF) 创办人之一,常务委员 

· 临床药理分析协会 (CPSA) 常务理事  

· 美国国际生物分析协会 (Global Bioanalysis Consortium) 委员

· 中国药学会第一届医药生物分析专业委员会委员 2020 - 2024


顾怡
财务负责人
职位详情

· 毕业于上海财经大学,学士学位,拥有逾 13 年财务管理经验

· 曾供职于安永会计师事务所、世茂集团

· 拥有注册会计师资格

朱国振
副总裁&上海实验室负责人
职位详情

· 毕业于哈尔滨工业大学,硕士,拥有超过 14 年新药研发和管理经验

· 先后供职于上海药明康德、罗氏研发、礼进生物和熙宁生物

· 曾参与超过 30 个靶点,50 个药物的研发工作,支持了超过 5 个小分子药物,2 个抗体药物的 IND 申报,1 个细胞治疗类药物的 BLA 申报

· 曾参加项目管理 PRINCE2 和中欧商学院 Mini-MBA 培训,并获得证书

祝永琴
副总裁&宁波实验室机构负责人
职位详情

·  毕业于南京农业大学,硕士,拥有 15 年大分子生物分析经验

· 曾任职于上海药明康德新药开发有限公司,支持过国内国际一线药企和生物制药公司的临床前/临床生物分析工作。尤其对于双抗和 ADC 药物,拥有丰富的经验


刘国卿
组织病理平台负责人&GMP生产负责人
职位详情

· 毕业于复旦大学,硕士学历

· 拥有 13 年生物行业 IVD 研发与产品开发以及项目管理经验

· 曾供职于杜邦工业生物技术中心、亿康基因、药明奥测等

· 获得 NPDP 证书、PMP 项目管理证书、GCP 证书、ISO13485 内审员证书等


李佳 博士
非临床研究负责人
职位详情

· 熙宁生物非临床研究负责人

· 毕业于康奈尔大学,博士

· 曾任职于辉源生物,9年以上分子细胞学相关经验,超5年临床前药理药效研究经验,在动物疾病模型、PK-in life、Tox技术服务具有丰富的项目经验


曹其来 博士
转化医学负责人
职位详情

· 拥有 10 年新药研发经验 3 年转化医学经验

· 专注于基因治疗药物的临床前和临床生物分析,现任熙宁生物转化医学负责人,负责基因治疗产品业务的项目管理、运营及生物分析工作

· 曾任恒瑞医药基因治疗部门项目经理

· 毕业于复旦大学上海医学院,获得神经生物学博士学位

付佳
免疫分析平台负责人
职位详情

· 拥有 12 年大分子生物分析经验,6 年及以上团队管理和项目负责人经验

· 曾在药明康德生物分析部担任大分子团队资深组长,具备丰富的大分子生物分析项目(GLP项目)经验


彭祥翔
基因与流式平台平台负责人
职位详情

· 18 年临床及临床前分析及方法开发经验,8 年以上质量研究经理管理经验

· 曾在国内CAR-T、Biotech公司担任产品质量研究项目负责人,专注于抗体药物和细胞治疗产品的研究与临床申报

龙伟伟
市场及业务拓展负责人
职位详情

· 毕业于中国科学院大学,硕士学位

· 曾在艾德生物、默沙东等知名国内外生物制药公司担任商务、市场及销售运营管理等岗位,具备丰富的生物医药行业商务运营及业务拓展经验

张铉
运营及支持负责人
职位详情

· 拥有 11 年生物分析实验室运营经验,3 年医药行业实验室信息化建设经验

· 曾供职于药明康德,赛默飞世尔,曾参与过药明康德,臻和基因,凯莱英等企业的实验室信息化建设项目

· 毕业于四川大学

刘亚男
质量保证负责人
职位详情

· 拥有 15 年生物分析实验室工作经验,深耕于 GLP/GCLP 质量体系

· 曾任职于药明康德,参与接待 OECD , NMPA 官方审计

· 毕业于云南大学

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