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熙宁生物是一家以分析科学为核心能力，专注于为新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。公司主营业务包括符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析(Bioanalysis，BA)服务，生物标志物（Biomarker）研究与伴随诊断(Companion Diagnostics，CDx) 产品开发服务，以及临床前药理药效研究(Pre-clinical Pharmacology)服务。
一站式的生物分析服务包括分析方法学的开发验证和生物样本分析，以及抗体制备和细胞株构建，临床样本采集包制备和实验室手册撰写、临床数据统计等支持服务。涵盖包括细胞与基因治疗产品（CGT）在内的各类新型生物制品临床及临床前研究的药代动力学(PK)，药效学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，以及各类有效性、安全性相关检测。
全面的生物标志物研究服务基于免疫组化（IHC）、细胞学及流式细胞术(FACS) 、免疫学、液质联用(LC-MS)、二代测序(NGS)及基因检测(qPCR/ddPCR)等技术平台，可实现对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个样本水平的全覆盖。伴随诊断产品开发依托丰富的生物标志物研究经验，可提供的技术服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报，委托生产等。
非临床研究服务包括动物模型的建立，以及基于动物模型(in vivo)、离体(ex vivo)、体外(in vitro)药理药效学研究、组织病理学研究(Pathology)、功能细胞株构建和产品放行检测等。
公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。目前，公司已经和国内、国际超过200家生物制药企业或生物科技公司建立了项目合作，涵盖肿瘤免疫、自身免疫及代谢类疾病等多个热门治疗领域，包含蛋白药物，细胞及基因治疗药物等各类新药。截至目前，已支持双/多特异性抗体超过60个，细胞及基因治疗药物超过50个，在研靶点超过150个，临床试验（包含国际临床研究）超过400项。
公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。团队规模超过300人，其中超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。
公司科学家团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写；支持了500多项临床及临床前研究，含230多项全球多中心临床试验，多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。
· 前药明康德测试事业部大分子生物分析总监，Test Facility Management 成员
· 中国生物分析论坛青年分会常务理事
· 2021 年 NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》主要评审专家
· 近 20 年大分子生物分析经验，支持 200+ 国际多中心生物新药临床试验和多年成功的国内外药监机构审计经验
· 30 年 (Shering Plough & Merck, 药明康德) 生物药新药研发和生物分析经验
· 默克任职期间成功主导全球首个广谱抗癌药物 Keytruda临床前及临床生物分析方法（PK , ADA , NAb）研发和验证，以及在美国FDA的生物药新药申报
· 著名专业著作 "Bioanalysis for Biosimilars Development”《 生物类似物的生物分析》的编写人
· 生物类似物生物分析领袖：许多出版物被用作生物分析行业的指导白皮书，以支持生物仿制药可比性研究
· 多篇行业白皮书的第一作者，被行业视为质量规范指导原则，广泛引用
社会任职：
· 美国药学协会 (AAPS) 生物类似物常务理事
· 中国临床药理分析协会 (CPSA) 2016 – 2018连续三年任大分子分会主席
· 中国药学会第一届医药生物分析专业委员会委员 2020 - 2024
· 20 多年生物分析经验，药明康德大分子生物分析创始人
· 安进、辉瑞高级研究员，多年的新药研发和生物分析经验
· 2007 年回国建立药明康德大分子生物业务，多次成功通过 EMA, FDA, CFDA, and OECD审计
· 《中国药典 2015 版》“生物样品分析方法验证指导原则” 攥写人之一
· 支持过近 100 项国内、外 IND 和 NDA 申报
社会任职：
· CFDA 高级研究院特聘 GLP 培训教授
· 中国生物分析论坛 (CBF) 创办人之一，常务委员
· 临床药理分析协会 (CPSA) 常务理事
· 美国国际生物分析协会 (Global Bioanalysis Consortium) 委员
· 中国药学会第一届医药生物分析专业委员会委员 2020 - 2024
· 毕业于上海财经大学，学士学位，拥有逾 13 年财务管理经验
· 曾供职于安永会计师事务所、世茂集团
· 拥有注册会计师资格
· 毕业于哈尔滨工业大学，硕士，拥有超过 14 年新药研发和管理经验
· 先后供职于上海药明康德、罗氏研发、礼进生物和熙宁生物
· 曾参与超过 30 个靶点，50 个药物的研发工作，支持了超过 5 个小分子药物，2 个抗体药物的 IND 申报，1 个细胞治疗类药物的 BLA 申报
· 曾参加项目管理 PRINCE2 和中欧商学院 Mini-MBA 培训，并获得证书
· 毕业于南京农业大学，硕士，拥有 14 年大分子生物分析经验
· 曾任职于上海药明康德新药开发有限公司，支持过国内国际一线药企和生物制药公司的临床前/临床生物分析工作。尤其对于双抗和 ADC 药物，拥有丰富的经验
· 毕业于复旦大学，硕士学历
· 拥有 12 年生物行业 IVD 研发与产品开发以及项目管理经验
· 曾供职于杜邦工业生物技术中心、亿康基因、药明奥测等
· 获得 NPDP 证书、PMP 项目管理证书、GCP 证书、ISO13485 内审员证书等
· 熙宁生物非临床研究负责人
· 毕业于康奈尔大学，博士
· 曾任职于辉源生物，8年以上分子细胞学相关经验，超5年临床前药理药效研究经验，在动物疾病模型、PK-in life、Tox技术服务具有丰富的项目经验
· 拥有 9 年新药研发经验 3 年转化医学经验
· 专注于基因治疗药物的临床前和临床生物分析，现任熙宁生物转化医学负责人，负责基因治疗产品业务的项目管理、运营及生物分析工作
· 曾任恒瑞医药基因治疗部门项目经理
· 毕业于复旦大学上海医学院，获得神经生物学博士学位
· 拥有 11 年大分子生物分析经验，5 年及以上团队管理和项目负责人经验
· 曾在药明康德生物分析部担任大分子团队资深组长，具备丰富的大分子生物分析项目（GLP项目）经验
· 17 年临床及临床前分析及方法开发经验，8 年以上质量研究经理管理经验
· 曾在国内CAR-T、Biotech公司担任产品质量研究项目负责人，专注于抗体药物和细胞治疗产品的研究与临床申报
· 毕业于中国科学院大学，硕士学位
· 曾在艾德生物、默沙东等知名国内外生物制药公司担任商务、市场及销售运营管理等岗位，具备丰富的生物医药行业商务运营及业务拓展经验
· 拥有 10 年生物分析实验室运营经验，3 年医药行业实验室信息化建设经验
· 曾供职于药明康德，赛默飞世尔，曾参与过药明康德，臻和基因，凯莱英等企业的实验室信息化建设项目
· 毕业于四川大学
· 拥有 13 年生物分析实验室工作经验，深耕于 GLP/GCLP 质量体系
· 曾任职于药明康德，参与接待 OECD , NMPA 官方审计
· 毕业于云南大学
