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熙宁生物拥有专业的大分子生物分析团队，配备先进的仪器设备，实行信息化管理。实验室符合国际GLP&GCP质量管理规范，
可为临床与临床前研究提供一站式的大分子生物分析服务，包括抗体制备和细胞株构建，分析方法学的开发和验证，临床样本
采集包制备和实验室手册撰写，生物样本分析以及后续临床数据统计分析。
服务范围涵盖药代动力学(PK)，药效学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，和生物标志物(Biomarker)检测。
药代动力学（ PK ）主要研究机体对药物作用的动态变化，包括药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。大分子药物的PK通常采用配体结合（LBA）方法定量地测定动物/人体体液或者组织中的总药物（Total PK）和/或游离药物（Free PK）的浓度。
熙宁生物作为专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析实验室，建立了100+种符合中国药典2020，FDA 2018 BMV以及ICH M10等指南要求的PK分析方法，支持了100+个临床样本检测工作（含国际多中心临床）。
药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。免疫反应的影响巨大，从无临床意义抗药抗体的暂时出现，到严重危及生命。
对于大多数药物，不良免疫反应一般由体液免疫机制介导的免疫应答所致，因此免疫原性研究主要聚焦在抗药抗体（ADA）的检测和表征上（如是否是中和抗体）。
熙宁生物作为专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析实验室，建立了100+种符合NMPA 2021版本，FDA 2019 版本，FDA 2018 BMV以及USP 2017 等免疫原性评估指南要求的ADA和NAb分析方法，支持了100+个临床样本检测工作（含国际多中心临床）。
PD（Pharmacodynamics）研究药物的药效学特性，指的是药物与生物体相互作用所产生的药理效应, 如药物的作用机制、效力、最大疗效、最小毒性等，为选择合适的药物剂量和给药方案提供依据。
熙宁生物作为专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析实验室，建立了100+种符合临床要求的PD方法，支持了100+个临床样本检测工作（含国际多中心临床）。
临床安全性研究是为了阐明药物与人体安全性的关系以及通过进一步的试验研究影响人体安全性的其他因素，从而提供受试药与临床安全性相关的最佳用药方案。
熙宁生物作为专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析实验室，支持了100+种涉及药物安全性研究的临床试验。
生物标志物通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。通常，生物标志物的开发应与药物临床研发并行，根据患者人群的疾病特征、药物作用机制和安全性特征，开发不同的单个或多个生物标志物，加速新药研发。
熙宁生物作为专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析实验室，建立了100+种符合临床要求的生物标志物检测方法，其中有几十种熙宁产权的方法，可加速临床检测进程。
熙宁生物统计分析团队可为国内外客户提供优质、专业、高效的生物分析统计与临床药理统计服务。
生物分析统计服务范围：
▪ ADA/NAb阈值确定，阈值比对
▪ 识别离群值
▪ 统计编程
▪ 统计分析报告
▪ 统计设计与咨询
临床药理统计服务范围：
▪ FIH 起始剂量设计支持
▪ 数据监查委员会PK统计支持
▪ 中期分析PK统计支持
▪ PK统计分析（PK统计分析计划、SAS统计编程、PK参数计算、PK统计分析报告&TFL）
▪ 临床总结报告中PK统计内容撰写/审核
熙宁生物在中美两地拥有三家符合GLP质量规范的实验室，技术平台包括免疫平台、基因检测平台、组织平台平台、质谱平台、流式平台，可为生物药、细胞与基因治疗、小分子提供临床前和临床的全药物研发周期的生物分析服务。
单抗 > 50种药物经验：
O药 (Opidivo)，K药 (Keytruda), 伊匹单抗（ CTLA-4 ），雷珠单抗，雷莫芦单抗，Atezolimab (PD-L1)，帕妥珠，曲妥珠，西妥昔单抗 Erbitus(Cetuximab) ，SOST antibody ，奥马珠单抗(IgE antibody), MCF antibody ，PCSK9 antibody, CD20 antibody, TSLP antibody，新冠病毒抗体药物，抗乙肝表面抗原抗体，抗IL-4R纳米抗体. 抗RANKL抗体，抗FXI 抗体，抗 gremlin抗体，抗CGRP抗体，抗sTNFR2抗体，IL-6 antibody，可善挺 (IL-17A antibody) 等
双/多特异性抗体：
PD-1/ CTLA-4 PD-1/CD47 DLL3/CD47 PD-1/Tim-3 EGFR/IL-10
EpCAM/CD3 PVRIG/TIGIT PD-L1/TGF-β PD-L1/VEGF PD-L1/TIGIT
PD-L1/CTLA4 PD-L1/41BB PD-L1/IL-15 Claudin18.2/IL-10 CD3/Claudin18.2
4-1BB/Claudin18.2 Her2/Her2 CD3/Her2 CD3/DLL3 Tri-specific antibod
抗体偶联药物（ADC药物）15个药物，20+个临床试验
融合蛋白/重组蛋白支持药物＞40个
