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熙宁|精翰NGS平台获得美国病理学家学会（College of American Pathologists，CAP）认证，质量体系符合CAP、GLP、GCP、GCLP规范要求以及NMPA、FDA、EMA和ICH等技术指导原则。平台具有NGS、PCR和单细胞测序仪器，建立了超过15种自主方法学，可在基因组DNA，ctDNA和RNA水平以及单细胞水平针对临床和临床前阶段的生物标志物进行检测和探索，如患者选择和富集、安全性生物标志物、治疗效果和预后评估、疾病诊断/分层、疾病状态监控等指标的检测和分析。涉及药物类型包括体内/体外细胞治疗、ADC、抗体、小分子靶向药、分子胶、PROTAC、肿瘤疫苗和基因治疗等，适应症涉及实体肿瘤、血液肿瘤、自身免疫病和遗传疾病等。
熙宁|精翰PCR 技术平台配备实时荧光定量 PCR（qPCR）与数字 PCR（ddPCR）双体系仪器设备，凭借高灵敏度、高特异性的核心技术优势，全面覆盖 DNA 与 RNA 双水平检测需求，为药物研发全流程及临床诊断提供精准、可靠的技术支撑。平台具备丰富的合规服务经验，已成功支持 20 + 国家药监局现场核查，助力多款药物顺利上市。依托成熟的标准化操作流程，平台可高效承接临床试验入排检测业务，同时灵活适配药物研发各阶段的生物标志物检测需求。从样本接收、核酸提取到检测分析，全流程严格遵循 GLP/GCP 合规要求，通过完善的质量控制体系，确保每一份检测数据的准确性、可靠性与可追溯性，为客户提供兼具专业性与合规性的一体化检测解决方案。
· 适用药物：细胞治疗，基因治疗
· 应用场景：慢病毒、逆转录病毒和转座子等载体整合位点的多样性与偏好性等安全性评估，注射液细胞放行检测，临床阶段随访检测；
· 适用药物：大分子 ，肿瘤疫苗
· 应用场景：不同药效人群或治疗前后分组基因表达水平的差异，揭示基因表达谱的变化，免疫细胞亚群转录差异分析；
· 适用药物：细胞治疗，肿瘤疫苗
· 应用场景：细胞注射液克隆追踪，免疫组库多样性评估，辅助评估疾病状态，Ig亚型转换分析；
· 适用药物：细胞治疗，肿瘤疫苗
· 应用场景：TCR-T/CAR-NK/肿瘤疫苗等入排检测，器官移植和造血干细胞移植配型等；
· 适用药物：小分子，大分子
· 应用场景：基因突变状态，探索性生物标志物检测（TMB/MSI），药物基因组学检测；
· 适用药物：小分子，大分子
· 应用场景：基因突变状态，受试者入排检测，探索性生物标志物检测（TMB/MSI），ctDNA丰度变化与疗效关联；
· 适用药物：小分子，大分子
· 应用场景：髓系血液肿瘤靶向用药相关基因突变状态，受试者入排检测，突变基因丰度变化与疗效关联；
· 适用药物：细胞治疗，肿瘤疫苗
· 应用场景：评估肿瘤的预后与复发，评估治疗效果，指导治疗，临床实验人群选择和富集，疗效的替代终点；
· 适用药物：小分子（PARP抑制剂）
· 应用场景：计算基因组瘢痕评分和同源重组通路基因突变状态（HRD），筛选PARP抑制剂药物获益人群
· 适用药物：基因编辑药物
· 应用场景：基因编辑脱靶位点检测及安全性评估WGS/Guide-Seq/生信脱靶预测；
· 适用药物：预防性疫苗
· 应用场景：呼吸道病原体感染定性检测，呼吸道病原体分型，溯源，进化分析，耐药呼吸道病原体变异位点分析，标准病原体菌株污染监测；
设计目的基因序列的引物和探针
对设计的引物进行染料法筛选，选择合适的引物和探针对
特异性强和灵敏度高的引物和探针；使用探针法设计qPCR阶段引物探针，检测待测样本中基因表达水平
样本类型种类较多：全血、泪液、唾液、尿液、粪便等，需要筛选合适的基质抽提试剂盒。
准确度和精密度、标准曲线和定量范围、特异性、选择性和检出限、各种基质在各种条件下的稳定性验证。
· 精翰NGS平台已和80+客户，合作100+项目，包括临床I/II/III期、临床前和药学评价项目；
· 涉及药物类型包括体内/体外细胞治疗、ADC、抗体、小分子抑制剂、分子胶、PROTAC、肿瘤疫苗和基因治疗等；
· 检测指标包括患者选择和富集、安全性生物标志物、治疗效果和预后评估、疾病诊断/分层、疾病状态监控等生物标志物
· 可在基因组DNA，ctDNA和RNA水平以及单细胞RNA水平进行检测。
