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技术分享发布时间：2025-08-22
熙宁小课-第183期 | 熙宁小课 PK统计分析—非房室模型AUC计算：从方法选择到结果可靠性
在药代动力学非房室分析（NCA）中，浓度-时间曲线下面积（AUC）是量化药物总暴露量的关键参数。它通常与Cmax一起用于评估系统药物暴露，并在生物等效性试验中作为统计比较的核心指标。AUC的计算方法虽基于简单的数学...
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技术分享发布时间：2025-08-15
熙宁小课-第182期 | 从受试者权益，隐私保护和盲态管理分析ICH E6 R3与R2相比较下的新增要求
ICH E6 R3于2025年1月6日采纳通过，并于1月14日正式发布。相较于R2（2016年），R3版本在质量管理的理念上更加进步，最核心的变化是从被动质量保证转向主动质量设计，强调"质量源于设计"的理念。具体表现在...
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技术分享发布时间：2025-07-30
动物模型探秘-第7期 | BSA/LPS/CCL4诱导模型助力IgA肾病研究
1968年，法国病理学家 Jean Berger 首次报道了一种以 IgA 沉积为特征的肾小球疾病，命名为IgA肾病（IgAN），也称伯格病。该病是世界范围内最常见的原发性肾炎中占比高达25%-50%，是一种具有多种致病因素的...
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技术分享发布时间：2025-07-25
熙宁小课-第181期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法规比较——系列12 档案
CFDA· 第十三条 档案保管的设施应当符合以下要求：（一）防止未经授权批准的人员接触档案；（二）计算机化的档案设施具备阻止未经授权访问和病毒防护等安全措施；（三）根据档案贮藏条件的需要配备必要的设备，有效...
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