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首页 主营业务 生物分析服务 细胞治疗生物分析
细胞治疗生物分析
服务介绍

熙宁I精翰提供细胞治疗检测分析一站式服务。


生物分析服务包括:
PK(FCM) 、 PK(qPCR/dPCR) 、 RCL/RCR 、抗药抗体ADA、 中和抗体Nab、细胞免疫Cell-mediated immunity、
细胞亚群(FCM)、细胞因子Cytokine、HLA/TCR测序、插入位点 、IHC检测
生物标志物与伴随诊断开发包括:
可溶性生物标志物、 代谢类生物标志物、组织病理生物标志物、基因组学生物标志物、伴随诊断产品开发
非临床药理药效研究包括:
动物模型构建、疾病模型、临床前药理药效检测分析

药物类型
服务内容
病毒整合位点检测(安全性研究)
PK/PD检测
qPCR RCL检测
免疫原性检测
细胞因子释放
生物标志物与伴随诊断产品开发

检测必要性:

慢病毒系统被广泛地应用于基因和细胞治疗,但病毒整合有二次成瘤的风险。国内外法规 Consideration for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》等,均建议基因/细胞治疗在产品放行前及病人用药后,进行病毒整合位点检测。

技术路线:

熙宁|精翰进行病毒整合位点研究采用的是Anchor技术,以LM-PCR 技术为基础,与其他建库方法相比,操作简单、实验周期短且成本低廉,通过独特的分子标签(UMI) 实现整合位点丰度的相对定量检测。

产品优势:

熙宁|精翰可提供慢病毒整合位点检测分析报告。我们的产品具有以下三点优势:

·  可定量—文库携带唯一分子标签,可准确定量整合位点丰度;

·  灵敏度高—可检测低至 0.05% 慢病毒整合比例细胞;

·  覆盖样本类型全面—可覆盖细胞注射液(2ug)和回输后全血样品(1mL)。


熙宁|精翰具有多台流式细胞仪,包括一台光谱流式,可以支持常见的CAR-T细胞监测(PK)、靶细胞,如B细胞监测(PD),以及探索性多指标的免疫分型检测,如T 细胞, Treg 细胞, B 细胞 DC/Mono/NK 表型/功能亚群分析。

除了流式细胞术能够对 CAR-T细胞在后续体内表达进行监测外,熙宁|精翰的基因检测平台还可以通过荧光定量 PCR 和数字PCR的手段进行检测。

公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)的上市,包括PK研究。

检测必要性:

用qPCR的方法对细胞治疗产品和其临床样本进行RCL(复制型病毒)检测。在2018 年,中国食品药品检定研究院发布的《CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》中,明确规定了对RCL检测的必要性。

灵敏度:

熙宁|精翰基因检测平台基于qPCR 技术建立RCL检测方法定量灵敏度可达 2 copies/uL,定性灵敏度可达1copies/ uL。其中目的基因和内参基因可同时反应,可根据需求将 RCL结果定量至每 ng DNA 中含有多少拷贝数。


熙宁|精翰具有多台MSD、酶标仪和ELISPOT。可以提供体液免疫、细胞免疫以及细胞因子释放检测服务,具有100多种细胞因子检测经验。

体液免疫

· 单靶点CAR-T产品ADA检测

· 双靶点CAR-T产品ADA检测

· TCR-T产品ADA检测

· 基于细胞杀伤的Nab检测

· UCAR-T或CAR-NK检测

· 抗CAR-T Nab抗体检测

细胞免疫—ELISPOT

· 用于CAR-T产品的T细胞免疫原性评估:衣壳蛋白的体细胞免疫原性、表达产物的体细胞免疫原性。

· 熙宁|精翰开发的全血稳定试剂可将全血放置时间延长到 48 小时,同时不显著影响特异性斑点产生的数目降低临床运营的难度,提高效率。


无论在临床还是临床前阶段,都需要对细胞因子释放进行研究。细胞因子的检测通常会有多种方法,例如电化学发光法,ELISA 法,或者利用 FACS 的 CBA法。

熙宁|精翰搭建了完备的技术平台,可以提供多因子检测服务,目前熙宁|精翰具有超过 100 种细胞因子检测经验,并就客户需求较多的细胞因子开发了已验证的自主产权方法:


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熙宁|精翰具有全面覆盖不同样本水平的生物标志物检测能力,有着超过 200 种可溶性生物标志物分析检测经验


熙宁|精翰的免疫组化平台,是遵从 CAP 和 GCP 要求的病理实验室,有着超过 200 种 IHC 开发方法,可提供的服务包括:

临床试验样本检测

· 新靶标免疫组化检测方法的开发

· 临床试验阶段的样本检测

· 阅片模型筛选及Cut-off值确定

临床前及动物病理

· 靶点表达及生物标志物检测

· 普通免疫组化,mIHC,免疫荧光,PDX模型检测,CDX 模型检测

· 凋亡检测,特殊染色(马松三色染色,天狼星红染色,瑞氏染色)

伴随诊断产品开发

· KO/KI细胞系构建,抗体特异性,组织表达特异性,抗体筛选

· 试剂盒开发,注册报证等相关服务,多株伴随诊断抗体

· PD-L1,Trop-2,AR,Claudin18.2 伴随诊断试剂合作开发


分子检测平台(PCR和NGS)检测服务


基于qPCR/dPCR

· 单基因突变检测试剂盒 (EGFR、ALK、BRAF、MET等)

· DH1/2、EAR 联合突变检测

· ddPCR T790M 耐药检测

· qPCR:mRNA 表达情况检测

· 组织分布研究

基于NGS

· RNA-seq

· Oncotest 580 肿瘤大panel检测 (TMB、MSI)

· 血液瘤 MRD 检测

· 实体瘤 MRD 检测

· 全外显子测序

· 靶向治疗小 panel 检测

· 血液瘤 58 基因检测/血液瘤融合基因联合检测

· 单细胞测序服务

· HLA 分型检测

· 定制化panel 检测


泛癌种580基因panel检测:

检测内容

· 检测基因覆盖100种以上NMPA、FDA获批药物及临床在研靶向药物相关靶点

· 检验评估MSI、MMR、TMB等指标,同时纳入PD-L1正负相关、超进展基因,免疫治疗药物生物标志物

· 整合Foundation One、MSK IMPACT和 TSO 500 检测内容


流程和优势

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微小残留病检测:

· MRD 状态是衡量一种新药临床价值的关键指标;

· 熙宁|精翰同时支持流式和 NGS 两种技术 MRD 检测:

     NGS 技术优势:灵敏的检测性能,灵敏度最低可达 10-6;无偏扩增校正体系,减少试验误差;专业的生信分析平台,一体化 MRD 分析软件

     流式技术优势:3 激光 38 色可以实现多参数同时分析;检测时间短,最快可 1h 内完成检测;检测灵活,自由搭配组合抗体,完成更精确的检测

项目经验

熙宁|精翰为客户提供一站式的细胞治疗检测分析服务,有着丰富的细胞治疗产品检测分析经验:


· 单靶点CAR-T 产品, 双靶点CAR-T 产品、CAR-NK、UCAR-T、TCR-T、实体瘤靶点
· BCMA, CD19, CD7, MESO, HER2, Claudin18.2, CLL1,GPC3, CD19/CD22, CD19/BCMA, CD19/CD20…
· 支持国内第1 款Ⅰ类新药细胞治疗产品上市
· 支持CGT 领域客户35+
· 支持细胞治疗项目(包括临床前, IIT 研究,临床I, II 期)62个

服务优势
成功支持国内第1款Ⅰ类新药细胞治疗产品上市
行业领先的细胞产品生物分析项目市场占有率
良好的实验室管理体系,丰富的项目实战经验
充分理解产品和检测方法,高效的运营和实验团队
项目管理
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