熙宁I精翰提供细胞治疗生物分析的一站式解决方案及后续数据统计分析。
熙宁I精翰拥有50多个细胞治疗药物临床前及临床分析经验,可为客户提供完整的生物分析检测。
熙宁生物具有多台流式细胞仪,包括一台光谱流式,可以支持常见的CAR-T细胞监测(PK)、靶细胞,如B细胞监测(PD),以及探索性多指标的免疫分型检测,如T 细胞, Treg 细胞, B 细胞 DC/Mono/NK 表型/功能亚群分析。
基因检测平台具有多台qPCR仪,以及测序仪,可以支持细胞治疗类药物细胞存续监测(PK)。
公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)的上市,包括PK研究。
熙宁生物具有多台MSD、酶标仪和ELISPOT。可以提供体液免疫、细胞免疫以及细胞因子释放检测服务,具有100多种细胞因子检测经验,
免疫分析平台的MSD、酶标仪、Luminex和simoa均可以支持单因子、多因子的细胞因子释放检测。使用流式CBA方法,可以快速高效地开展多因子的细胞因子检测。
部分如下:
IFN-γ (化学发光平台,全验证)
INF-α,IL-2,IL-4,IL-6,IL-10 (MSD平台,全验证)
IL-15(MSD平台,全验证)
MCP-1(MSD平台,全验证)
IL-8(MSD平台,全验证)
Granzyme B(MSD平台,全验证)
hsCRP(ELISA平台,全验证)
IFN-γ, TNF-α,IL-2,IL-4,IL-6, IL-8, IL-10 (Luminex平台,全验证)
Active GLP-1(MSD,全验证)
DPPIV(酶活性,全验证)
VEGF-A(ELISA,全验证)
IFN-γ(ELISA,全验证)
sB7H3(ELISA,全验证)
流式平台能够支持微小残留病检测(MRD),支持MM/B-ALL/AML等微小残留病检测服务。基因平台可以开展超高灵敏度的血液瘤和实体瘤MRD服务。
血液瘤MRD路线:
灵敏度可达10-6,高效助力临床研究开展。
标本类型:骨髓、外周血
适应群体:急性淋巴白血病、慢性淋巴白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤
实体瘤MRD采取tumor-informed技术路线,灵敏度可达0.02%-0.003%
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动物组织分布:临床前可支持动物组织分布研究
RCR/RCL检测:临床阶段可支持复制性逆转录病毒/慢病毒监测
病毒整合位点研究:可以为申办方提供产品放行或临床样本检测服务
52 个细胞治疗临床项目(包括临床前, IIT研究,临床I, II期)
成功支持国内第1款Ⅰ类新药细胞治疗产品药明巨诺倍诺达的上市,多家头部细胞治疗企业临床II期开展。
支持CGT产品靶点经验
双靶点CAR-T产品、CAR-NK、UCAR-T、TCR-T、实体瘤靶点
BCMA, CD19, CD7, MESO, HER2, Claudin18.2, CLL1, GPC3, CD19/CD22, CD19/BCMA, CD19/CD20…