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熙宁I精翰提供细胞治疗检测分析一站式服务。
生物分析服务包括：
PK（FCM) 、 PK（qPCR/dPCR) 、 RCL/RCR 、抗药抗体ADA、 中和抗体Nab、细胞免疫Cell-mediated immunity、
细胞亚群（FCM）、细胞因子Cytokine、HLA/TCR测序、插入位点 、IHC检测
生物标志物与伴随诊断开发包括：
可溶性生物标志物、 代谢类生物标志物、组织病理生物标志物、基因组学生物标志物、伴随诊断产品开发
非临床药理药效研究包括：
动物模型构建、疾病模型、临床前药理药效检测分析
检测必要性：
慢病毒系统被广泛地应用于基因和细胞治疗，但病毒整合有二次成瘤的风险。国内外法规 Consideration for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》等，均建议基因/细胞治疗在产品放行前及病人用药后，进行病毒整合位点检测。
技术路线：
熙宁|精翰进行病毒整合位点研究采用的是Anchor技术，以LM-PCR 技术为基础，与其他建库方法相比，操作简单、实验周期短且成本低廉，通过独特的分子标签(UMI) 实现整合位点丰度的相对定量检测。
产品优势：
熙宁|精翰可提供慢病毒整合位点检测分析报告。我们的产品具有以下三点优势：
· 可定量—文库携带唯一分子标签，可准确定量整合位点丰度；
· 灵敏度高—可检测低至 0.05% 慢病毒整合比例细胞；
· 覆盖样本类型全面—可覆盖细胞注射液(2ug)和回输后全血样品(1mL)。
熙宁|精翰具有多台流式细胞仪，包括一台光谱流式，可以支持常见的CAR-T细胞监测（PK）、靶细胞，如B细胞监测（PD），以及探索性多指标的免疫分型检测，如T 细胞, Treg 细胞, B 细胞 DC/Mono/NK 表型/功能亚群分析。
除了流式细胞术能够对 CAR-T细胞在后续体内表达进行监测外，熙宁|精翰的基因检测平台还可以通过荧光定量 PCR 和数字PCR的手段进行检测。
公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的上市，包括PK研究。
检测必要性：
用qPCR的方法对细胞治疗产品和其临床样本进行RCL(复制型病毒)检测。在2018 年，中国食品药品检定研究院发布的《CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》中，明确规定了对RCL检测的必要性。
灵敏度：
熙宁|精翰基因检测平台基于qPCR 技术建立RCL检测方法定量灵敏度可达 2 copies/uL，定性灵敏度可达1copies/ uL。其中目的基因和内参基因可同时反应，可根据需求将 RCL结果定量至每 ng DNA 中含有多少拷贝数。
熙宁|精翰具有多台MSD、酶标仪和ELISPOT。可以提供体液免疫、细胞免疫以及细胞因子释放检测服务，具有100多种细胞因子检测经验。
体液免疫
· 单靶点CAR-T产品ADA检测
· 双靶点CAR-T产品ADA检测
· TCR-T产品ADA检测
· 基于细胞杀伤的Nab检测
· UCAR-T或CAR-NK检测
· 抗CAR-T Nab抗体检测
细胞免疫—ELISPOT
· 用于CAR-T产品的T细胞免疫原性评估：衣壳蛋白的体细胞免疫原性、表达产物的体细胞免疫原性。
· 熙宁|精翰开发的全血稳定试剂可将全血放置时间延长到 48 小时，同时不显著影响特异性斑点产生的数目降低临床运营的难度，提高效率。
无论在临床还是临床前阶段，都需要对细胞因子释放进行研究。细胞因子的检测通常会有多种方法，例如电化学发光法，ELISA 法，或者利用 FACS 的 CBA法。
熙宁|精翰搭建了完备的技术平台，可以提供多因子检测服务，目前熙宁|精翰具有超过 100 种细胞因子检测经验，并就客户需求较多的细胞因子开发了已验证的自主产权方法：
熙宁|精翰具有全面覆盖不同样本水平的生物标志物检测能力，有着超过 200 种可溶性生物标志物分析检测经验
熙宁|精翰的免疫组化平台，是遵从 CAP 和 GCP 要求的病理实验室，有着超过 200 种 IHC 开发方法，可提供的服务包括：
临床试验样本检测
· 新靶标免疫组化检测方法的开发
· 临床试验阶段的样本检测
· 阅片模型筛选及Cut-off值确定
临床前及动物病理
· 靶点表达及生物标志物检测
· 普通免疫组化，mIHC，免疫荧光，PDX模型检测，CDX 模型检测
· 凋亡检测，特殊染色（马松三色染色，天狼星红染色，瑞氏染色）
伴随诊断产品开发
· KO/KI细胞系构建，抗体特异性，组织表达特异性，抗体筛选
· 试剂盒开发，注册报证等相关服务，多株伴随诊断抗体
· PD-L1，Trop-2，AR，Claudin18.2 伴随诊断试剂合作开发
分子检测平台(PCR和NGS)检测服务
基于qPCR/dPCR
· 单基因突变检测试剂盒 (EGFR、ALK、BRAF、MET等)
· DH1/2、EAR 联合突变检测
· ddPCR T790M 耐药检测
· qPCR：mRNA 表达情况检测
· 组织分布研究
基于NGS
· RNA-seq
· Oncotest 580 肿瘤大panel检测 (TMB、MSI)
· 血液瘤 MRD 检测
· 实体瘤 MRD 检测
· 全外显子测序
· 靶向治疗小 panel 检测
· 血液瘤 58 基因检测/血液瘤融合基因联合检测
· 单细胞测序服务
· HLA 分型检测
· 定制化panel 检测
泛癌种580基因panel检测：
检测内容
· 检测基因覆盖100种以上NMPA、FDA获批药物及临床在研靶向药物相关靶点
· 检验评估MSI、MMR、TMB等指标，同时纳入PD-L1正负相关、超进展基因，免疫治疗药物生物标志物
· 整合Foundation One、MSK IMPACT和 TSO 500 检测内容
流程和优势
微小残留病检测:
· MRD 状态是衡量一种新药临床价值的关键指标；
· 熙宁|精翰同时支持流式和 NGS 两种技术 MRD 检测：
NGS 技术优势：灵敏的检测性能，灵敏度最低可达 10-6；无偏扩增校正体系，减少试验误差；专业的生信分析平台，一体化 MRD 分析软件
流式技术优势：3 激光 38 色可以实现多参数同时分析；检测时间短，最快可 1h 内完成检测；检测灵活，自由搭配组合抗体，完成更精确的检测
熙宁|精翰为客户提供一站式的细胞治疗检测分析服务，有着丰富的细胞治疗产品检测分析经验：
· 单靶点CAR-T 产品， 双靶点CAR-T 产品、CAR-NK、UCAR-T、TCR-T、实体瘤靶点
· BCMA, CD19, CD7, MESO, HER2, Claudin18.2, CLL1,GPC3, CD19/CD22, CD19/BCMA, CD19/CD20…
· 支持国内第1 款Ⅰ类新药细胞治疗产品上市
· 支持CGT 领域客户35+
· 支持细胞治疗项目(包括临床前, IIT 研究，临床I, II 期)62个
