熙宁生物能够提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法规监管的各项生物样品分析服务,支持创新型疫苗临床前和临床研究的分析方法开发、验证和临床样品检测。在感染性疫苗和肿瘤疫苗和抗感染抗体领域结合抗体检测(ADA),中和抗体检测(NAb),细胞免疫检测(ELISPOT),细胞因子检测(Biomarker),免疫细胞分型检测等生物样本分析内容方面有着丰富的实践经验。
生物分析团队有超过30%拥有5-20年药物研发行业专注于分析科学的科学家,建立了符合GLP完整的计算机化系统,能够确保临床样品分析项目的快速推进,实验数据的完整性和真实性。
目前平台配备了包括 Watson LIMS在内的生物分析系统和软件系统,BD FACSCanto II / Beckman Cytoflex流式细胞分析仪,MSD QuickPlex SQ 120电化学发光分析仪,Real-Time PCR Thermo QuantStudio 5 实时荧光定量PCR分析仪,Illumina CN 500二代测序仪,CTL S6 Universal M2酶联免疫分析仪等高精密仪器,能够满足疫苗药物临床药物药效学,安全性诊等样品分析检测需求。
•基于配体结合法的特异性抗体检测
•基于真病毒/假病毒的中和抗体检测
•RSV病毒中和抗体(RSV-A2, B)
•RSV 结合抗体(Pre F A和B ADA)
•VZV结合抗体(gE, gB, gH/gL和VZV ADA)
•VZV 中和抗体、VZV FAMA
•流感血凝抑制试验和中和抗体
•人偏肺病毒(A1,A2,B1,B2等)
•诺如病毒、轮状病毒
•新冠病毒中和抗体
•狂犬病毒中和抗体
•腺病毒中和抗体、结合抗体
•腺相关病毒中和抗体、结合抗体
•酶联免疫斑点分析(ELISPOT):IFN-γ、IFN-γ/IL-4、IFN-γ/IL-2
•细胞内细胞因子染色法(ICS):CD3,CD4,CD8,IFN-γ,TNF-α,IL-2,CD40L
•全血稳定剂
•PBMC分离
•病毒分型和病毒载量
•递送载体的免疫原性
•组织病理
•免疫细胞分型
•细胞因子
•基因表达变化
熙宁生物在中美两地拥有三家符合GLP质量规范的实验室,技术平台包括免疫平台、基因检测平台、组织平台平台、质谱平台、流式平台,可为生物药、细胞与基因治疗、小分子提供临床前和临床的全药物研发周期的生物分析服务。
· 成功支持全球首个破伤风单抗“斯泰度塔单抗”注射液上市
· 支持抗感染及疫苗产品项目(包括临床前, IIT 研究,临床I, II 期)30+个
· RSV、VZV、破伤风、HPV、EBV、HBV、流感、人偏肺、诺如、轮状、腺病毒疫苗
· 预防性疫苗、治疗性疫苗、预防性抗体
· 肿瘤疫苗,肿瘤新生抗原疫苗
· 可以支持临床前、IIT、注册临床一站式分析服务