熙宁生物能够提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法规监管的各项生物样品分析服务,支持创新型疫苗临床前和临床研究的分析方法开发、验证和临床样品检测。在感染性疫苗和肿瘤疫苗领域结合抗体检测(ADA),中和抗体检测(NAb),细胞免疫检测(ELISPOT),细胞因子检测(Biomarker),免疫细胞分型检测等生物样本分析内容方面有着丰富的实践经验。
生物分析团队有超过30%拥有5-20年药物研发行业专注于分析科学的科学家,建立了符合GLP完整的计算机化系统,能够确保临床样品分析项目的快速推进,实验数据的完整性和真实性。
目前平台配备了包括 Watson LIMS在内的生物分析系统和软件系统,BD FACSCanto II / Beckman Cytoflex流式细胞分析仪,MSD QuickPlex SQ 120电化学发光分析仪,Real-Time PCR Thermo QuantStudio 5 实时荧光定量PCR分析仪,Illumina CN 500二代测序仪,CTL S6 Universal M2酶联免疫分析仪等高精密仪器,能够满足疫苗药物临床药物药效学,安全性诊等样品分析检测需求。
依托熙宁的生物二级实验室,熙宁可开展感染性疫苗(如RSV,VZV等)的药效学评估。
使用标准曲线法或者终点滴度点进行结合抗体检测评估;
通过真病毒感染细胞或者带报告基因的假病毒感染细胞进行中和抗体的评估
运用酶联免疫斑点技术(ELISPOT)或者流式检测方法进行细胞免疫反应评估。
熙宁可开展mRNA肿瘤疫苗和DC肿瘤疫苗的药效学评估临床样品分析工作。
熙宁的酶联免疫斑点技术(ELISPOT)平台有经过充分验证的方法学,对灵敏度和特异度,阳性和阴性对照(质控品)、免疫应答阳性的判断标准(cut-off值)等有充分的验证,可用于支持肿瘤疫苗产品临床细胞免疫反应的检测。
流式平台可支持特异性反应T细胞检测,四聚体特异性T细胞检测等细胞免疫检测服务。基因检测平台可支持HLA分型检测,新生抗原检测服务。
熙宁生物自主开发多种具有知识产权的多因子检测方法学,可用于支持IL2, IL6, TNFα, IFNγ等常规炎症细胞因子检测服务,直接用于临床样品分析。
熙宁有自主开发多种具有知识产权的免疫细胞分型检测方法学,可用于支持T,B,NK,单核细胞等常规免疫细胞检测服务,可直接用于临床样品分析。
熙宁生物在中美两地拥有三家符合GLP质量规范的实验室,技术平台包括免疫平台、基因检测平台、组织平台平台、质谱平台、流式平台,可为生物药、细胞与基因治疗、小分子提供临床前和临床的全药物研发周期的生物分析服务。