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首页 主营业务 生物分析服务 抗感染及疫苗产品生物分析
抗感染及疫苗产品生物分析
服务介绍

熙宁生物能够提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法规监管的各项生物样品分析服务,支持创新型疫苗临床前和临床研究的分析方法开发、验证和临床样品检测。在感染性疫苗和肿瘤疫苗和抗感染抗体领域结合抗体检测(ADA),中和抗体检测(NAb),细胞免疫检测(ELISPOT),细胞因子检测(Biomarker),免疫细胞分型检测等生物样本分析内容方面有着丰富的实践经验。

 

生物分析团队有超过30%拥有5-20年药物研发行业专注于分析科学的科学家,建立了符合GLP完整的计算机化系统,能够确保临床样品分析项目的快速推进,实验数据的完整性和真实性。

 

目前平台配备了包括 Watson LIMS在内的生物分析系统和软件系统,BD FACSCanto II / Beckman Cytoflex流式细胞分析仪,MSD QuickPlex SQ 120电化学发光分析仪,Real-Time PCR Thermo QuantStudio 5 实时荧光定量PCR分析仪,Illumina CN 500二代测序仪,CTL S6 Universal M2酶联免疫分析仪等高精密仪器,能够满足疫苗药物临床药物药效学,安全性诊等样品分析检测需求。

药物类型
服务内容
体液免疫
细胞免疫
有效性相关研究

•基于配体结合法的特异性抗体检测

•基于真病毒/假病毒的中和抗体检测

•RSV病毒中和抗体(RSV-A2, B)

•RSV 结合抗体(Pre F A和B ADA)

•VZV结合抗体(gE, gB, gH/gL和VZV ADA)

•VZV 中和抗体、VZV FAMA

•流感血凝抑制试验和中和抗体

•人偏肺病毒(A1,A2,B1,B2等)

•诺如病毒、轮状病毒

•新冠病毒中和抗体

•狂犬病毒中和抗体

•腺病毒中和抗体、结合抗体

•腺相关病毒中和抗体、结合抗体


•酶联免疫斑点分析(ELISPOT):IFN-γ、IFN-γ/IL-4、IFN-γ/IL-2

•细胞内细胞因子染色法(ICS):CD3,CD4,CD8,IFN-γ,TNF-α,IL-2,CD40L

•全血稳定剂

•PBMC分离

•病毒分型和病毒载量

•递送载体的免疫原性

•组织病理

•免疫细胞分型

•细胞因子

•基因表达变化

技术平台

熙宁生物在中美两地拥有三家符合GLP质量规范的实验室,技术平台包括免疫平台、基因检测平台、组织平台平台、质谱平台、流式平台,可为生物药、细胞与基因治疗、小分子提供临床前和临床的全药物研发周期的生物分析服务。

MSD QuickPlex SQ 120
Luminex 200
MD SpectraMax Plus 384
CTL 酶联免疫分析仪 S6 Universal M2
NGS Illumina CN 500
MSD QuickPlex SQ 120
Luminex 200
MD SpectraMax Plus 384
CTL 酶联免疫分析仪 S6 Universal M2
NGS Illumina CN 500
项目经验

· 成功支持全球首个破伤风单抗“斯泰度塔单抗”注射液上市

 

· 支持抗感染及疫苗产品项目(包括临床前, IIT 研究,临床I, II 期)30+个

 

· RSV、VZV、破伤风、HPV、EBV、HBV、流感、人偏肺、诺如、轮状、腺病毒疫苗

 

· 预防性疫苗、治疗性疫苗、预防性抗体

 

· 肿瘤疫苗,肿瘤新生抗原疫苗

 

· 可以支持临床前、IIT、注册临床一站式分析服务

服务优势
完善的检测平台,丰富的自主产权方法学,快速的数据交付周期
丰富的中和抗体、结合抗体、病毒载量等检测经验;高通量的中和抗体评估方法,基于ELISA、Fluorescence、Luminescence
自有P2与合作P3实验室;支持中美、中澳,多中心,大样本量的临床试验;深厚的海外样品进口经验
全血稳定剂将分离PBMC时长延长至48h,解决即采即分痛点、提升临床运营效率
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