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学术交流
技术分享发布时间:2022-06-08
熙宁小课-第72期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法规比较——系列8 质量保证
参考文献:US FDA Good Laboratory Practice Regulations 21 CFR 58,effective June 20, 1979 and subsequent amendmentsOECD Principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 and adopted November 2...
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技术分享发布时间:2022-05-27
熙宁小课-第71期 | 在弱酸条件下使用可溶性靶点受体可缓解ADA检测中的靶点干扰
前言治疗性蛋白药物进入机体后,通常会诱导免疫反应的发生。对于大多数药物,不良免疫反应一般由体液免疫机制介导的免疫应答所致,因此抗药抗体(ADA)一直是定义该类药物免疫原性的主要标准。ADA可能通过影响治疗性...
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技术分享发布时间:2022-05-20
熙宁小课-第70期 | 双特异药物的临床前有效性和安全性评估-上市双特异药物Tebentafusp的案例分享
前言Tebentafusp是一款TCR/CD3双特异融合蛋白药物,靶向gp100表达的肿瘤,同时是首款以T细胞受体为骨架的大分子药物。根据Immunocore和Adaptimmune披露Tebentafusp的临床前的研究资料文献,笔者梳理了α-CD3为骨架的...
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技术分享发布时间:2022-05-06
熙宁小课-第69期 | 多重数字PCR检测重组腺相关病毒(rAAV)病毒基因组拷贝数的滴度
【概况】重组腺相关病毒(rAAV)是基因治疗关键的病毒载体,该病毒载体开发中主要挑战来自大规模生产的上游与下游的工艺优化和检测方案的标准化,其中重组腺相关病毒(rAAV)基因组拷贝数的精确滴定与临床前和临床环境中...
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