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发布时间：2022-01-07
熙宁小课-第60期 | 在生物分析关键试剂批号更换的决策
配体结合分析实验（Ligand Binding Assay，以下简称LBA）广泛应用于大分子生物药物领域，在药代动力学分析、免疫原性和生物标志物分析中占据重要的地位，贯穿了生物药临床前到临床上市监测的整个过程。关键试剂是整...
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发布时间：2021-12-24
数据即未来 | 你为你的数据披上保护伞了么？
再过一个多月，我们即将告别2021。回顾这些年来，我们依然躲不掉因数据管理不当以及各类安全漏洞所造成的巨大损失。2018年，美国 Hancock Health 被勒索软件攻击，支付 5.5 万美元赎金2018年，某云平台硬盘 bug 导致...
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发布时间：2021-12-17
熙宁小课-第59期 | 抗体偶联药物LC-MS生物分析
前言抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）是一类重要的靶向治疗药物。ADCs是通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中。如图1 所示ADC药...
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发布时间：2021-12-10
熙宁小课-第58期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法规比较——系列7 专题负责人的职责
CFDA第三章第九条专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：OECDSection II 1.2.1The Study Director is the single point of study control and has the responsibility for the o...
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