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技术分享发布时间:2022-06-13
攻克生物分析在以AAV为载体基因治疗药物中应用的难点
前言基因治疗的概念是在20世纪70年代初提出来的,最初的概念是引入一个正常的基因来取代一个突变基因,虽然现在有更多的替代方法,如基因编辑和碱基编辑,但它仍然是精翰生物高度依赖的主要策略之一。基因治疗按照基...
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技术分享发布时间:2022-06-08
熙宁小课-第72期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法规比较——系列8 质量保证
参考文献:US FDA Good Laboratory Practice Regulations 21 CFR 58,effective June 20, 1979 and subsequent amendmentsOECD Principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 and adopted November 2...
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技术分享发布时间:2022-05-27
熙宁小课-第71期 | 在弱酸条件下使用可溶性靶点受体可缓解ADA检测中的靶点干扰
前言治疗性蛋白药物进入机体后,通常会诱导免疫反应的发生。对于大多数药物,不良免疫反应一般由体液免疫机制介导的免疫应答所致,因此抗药抗体(ADA)一直是定义该类药物免疫原性的主要标准。ADA可能通过影响治疗性...
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技术分享发布时间:2022-05-20
熙宁小课-第70期 | 双特异药物的临床前有效性和安全性评估-上市双特异药物Tebentafusp的案例分享
前言Tebentafusp是一款TCR/CD3双特异融合蛋白药物,靶向gp100表达的肿瘤,同时是首款以T细胞受体为骨架的大分子药物。根据Immunocore和Adaptimmune披露Tebentafusp的临床前的研究资料文献,笔者梳理了α-CD3为骨架的...
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