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技术分享发布时间:2024-12-06
熙宁小课-第162期 | PK统计分析—药物浓度-QTc分析的试验设计要点及豁免TQT试验条件
在往期推文中(熙宁小课-第126期 | PK统计分析—德曲妥珠单抗的QT/QTc间期延长临床研究)我们已经对QT/QTc 间期延长临床研究有过详细的介绍,上次推文中侧重于对C-QTc分析的适用范围和统计结果的解读,对该类型临床研...
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技术分享发布时间:2024-11-28
熙宁小课-第161期 | SLE专题:相关Biomarker检测方法介绍
系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)是一种以广谱自身抗体沉积、多器官炎性损伤为特点,临床异质性显著的慢性自身免疫性疾病。SLE发病几乎累及人体各器官、组织和系统,临床表现复杂多样,好发于育...
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技术分享发布时间:2024-11-22
熙宁小课-第160期 | 带状疱疹疫苗临床研究(二):体液和细胞免疫原性评价
水痘‑带状疱疹病毒(Varicella‑zoster Virus,VZV)初次感染后数天或数周内可在血清中检测到VZV特异性的抗体以及VZV特异性T细胞介导的免疫应答(VZV-Specific Cell‑Mediated Immunity,VZV‑CMI)[2]。其中VZV特异性...
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技术分享发布时间:2024-11-08
熙宁小课-第159期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法规比较——系列10 项目实施
CFDA· 第八章 第二十六条每个试验均应当有名称或者代号,并在研究相关的文件资料及试验记录中统一使用该名称或者代号。试验中所采集的各种样本均应当标明该名称或者代号、样本编号和采集日期。OECD· Section II...
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