新药捷报：根据中国国家药监局（NMPA）今日最新公示, 中国首款1类新药CAR-T产品---药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。在此衷心祝贺熙宁生物合作伙伴药明巨诺！

这代表中国细胞治疗领域又增添了一个精彩的里程碑，同时也为广大复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者带来带来福音，提供了更多的治疗选择。

熙宁生物作为JWCAR029临床试验样本分析单位，服务涵盖药代动力学(CAR阳性细胞数及比例、拷贝数检测)、免疫原性、细胞因子释放的检测等，为该药的注册申报提供关键数据支持。

熙宁生物建立了完整的免疫分析、流式分析、qPCR检测等全面的技术平台，可为CAR-T等细胞治疗产品提供完整的临床分析技术解决方案。

熙宁生物

熙宁生物是一家专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析实验室，为国内外生物医药公司提供临床和临床前大分子生物分析(Bioanalysis，BA) 和伴随诊断(Companion Diagnostics，CDx) 产品开发服务。

 一站式的生物分析服务包括抗体制备和细胞株构建，样本采集包及实验室手册，符合法规要求的分析方法学的开发和验证，以及样本分析。涵盖药代动力学(PK)，药效动力学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，和生物标志物(Biomarker)检测。包括基于流式细胞术(FACS)和荧光定量PCR (qPCR) &数字PCR(dPCR)平台针对细胞治疗药物（如CAR-T，CAR-NK）和基因治疗药物的PK, PD分析服务，以及细胞和基因水平的生物标志物检测服务。

伴随诊断产品开发服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报。

公司核心技术团队有10-25年的专业经验，有多位在国际知名药企和CRO任职多年的海归博士、大分子生物分析专家、中美多个行业协会的常任理事，曾参与《中国药典2015版》“生物样品分析方法验证指导原则”、2021年NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写，支持过200多项全球多中心临床试验，100多个各类大分子产品的临床研究，为多个国际重磅级药物提供上市审批数据支持，多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。

公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过6,500平方米，科学家团队规模超过120人。已经和国内外近百家药企和生物科技公司建立了临床和临床前研究的项目合作，涵盖肿瘤免疫，自身免疫，降糖等多个热门治疗领域，包含蛋白药物，基因及细胞治疗药物等各类生物大分子。其中双特异性抗体超15个，基因和细胞治疗药物超15个，在研靶点超过40个，临床试验超120个。成功支持了国内第一款一类新药的Car-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。