熙宁作为一家专注医药研发的创新CRO企业,对于申办方在临床实验阶段有伴随诊断产品开发需求的,可提供定制化的全程解决方案,无缝衔接药物临床与伴随诊断产品开发。
伴随诊断平台全面覆盖NGS、PCR和IHC,可提供产品研制,验证,注册检,临床试验,注册申报,委托生产等一体化解决方案。
伴随诊断平台合有多种合作模式可供选择,可个性化的服务药企需求。
原材料筛选; 反应体系研究; 生产工艺确定; 初步分析性能检测
试生产;分析性能研究; 稳定性研究; 产品技术要求
资料准备; 抽样送检; 检测及数据审核; 注检报告
人遗审批; 比对实验; 药效伴随实验
技术评审及补正; 体系考核; 行政审批及获证; 生产许可证更新
产品开发; 注册协助