新闻概要：熙宁生物上海实验室成功入选上海市“专精特新”中小企业名单

日前，根据《上海市优质中小企业梯度培育管理实施细则》（沪经信规范〔2022〕8号），经专家组严格评审和综合评估，上海精翰生物科技有限公司成功入选上海市“专精特新”中小企业名单（第二批）。

“专精特新”是通过专业化指标、细分化指标、特色化指标、创新能力指标，考核一个企业的综合实力。此次获评不仅是熙宁生物多年来坚持深耕医药行业的成果，也是政府对熙宁生物的专业技术、经营规划、发展潜力等多方面的充分肯定。

熙宁生物亦希望能以此为契机，今后将持续做“专”、做“精”，不断提升创新能力、技术实力和品牌影响力，为上海市生物医药第三方研发链和产业链的构建贡献自己的一份力量，朝着“专注医药研发，造福全球病患”的目标奋进。

关于熙宁生物

熙宁生物是一家以分析科学为核心能力，专注于为生物新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。公司主营业务包括符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析(Bioanalysis，BA)服务，伴随诊断(Companion Diagnostics，CDx) 产品开发服务，以及临床前药理药效研究(Pre-clinical Pharmacology)服务。

一站式的生物分析服务包括抗体制备和细胞株构建，分析方法学的开发和验证，临床样本采集包制备和实验室手册撰写，以及生物样本分析。涵盖药代动力学(PK)，药效学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，和生物标志物(Biomarker)检测。优势服务包括基于免疫组化（IHC）、流式细胞术(FACS) 、二代测序(NGS)、基因检测(qPCR/ddPCR)、液质联用(LC-MS)等技术平台，针对细胞和基因治疗药物（CGT）的PK/PD，以及组织、细胞、蛋白、基因、分子水平的全面的生物标志物检测。

伴随诊断产品开发服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报，委托生产等。

非临床研究服务包括动物模型的建立，以及基于动物模型(in vivo)、离体(ex vivo)、体外(in vitro)药理药效学研究、组织病理学研究(Pathology)、功能细胞株构建和产品放行检测等。 

公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的上市。目前，公司已经和国内、国际超过100家生物制药企业或生物科技公司建立了项目合作，涵盖肿瘤免疫、自身免疫及代谢类疾病等多个热门治疗领域，包含蛋白药物，细胞及基因治疗药物等各类新药。截止2022年底，已支持双/多特异性抗体超过32个，细胞及基因治疗药物超过30个，在研靶点超过80个，临床试验（包含国际临床研究）超过360项。

公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。团队规模超过300人，其中超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。

公司科学家团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写；支持了500多项临床及临床前研究，含200多项全球多中心临床试验，多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。