临床药效生物标志物评估是基于药物作用机理,采用全血相关基质进行生物标志物评估,通常该生物标志物能够跟药物剂量建立较为显著的相关性。从药物作用机理以及信号通路传递远近可以二分为1. 药物作用机理更加相关的药效生物标志物2. 适应症更加相关的药效生物标志物。其中药物作用机理更加相关的药效生物标志物非常明确且可以先验,即通过使用健康人体外全血加入药物模拟临床样品,建立全血药效模型,进行药效评估学评估,是药物药效评估由体外到体内,由动物到人体进行转化研究的重要模型工具。
临床药效生物标志物平台有非常丰富的全血药效模型和项目经验,服务药效生物标志项目多次随申办方药物授权方法学转移给国际MNC。同时可提供新靶点新药物作用机理的临床药效生物标志物评估的创新型技术方案,整合了LBA,流式,免疫细胞,Elispot,酶学等多样化检测技术评估能力,提供多样化一体化定制化的技术解决方案。基于对临床药效生物标志物的检测经验和全血药效模型的积累,同时提供药物药效评估由体外到体内,由动物到人体进行药效转化研究的技术解决方案。

关键变量:
· 样品类型:血清,血浆,全血,PBMC,组织
· 效应分子/效应模型:细胞因子,免疫分型,胞内蛋白/翻译后修饰蛋白,基因/mRNA表达
· 药效相关性:需论证/无需论证
· 检测技术:LBA,流式,IHC,NGS,qPCR

药效生物标志物选择: · 靶点结合水平/靶点催化水平 · 信号通路水平 · 适应症水平 | 在人体复杂环境中: · 证明药物作用机理 · 证明靶向发挥了生理学作用 · 指导最佳药效学剂量 |


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